برنامج أوروبي لتسريع طرح العقاقير الواعدة
أطلقت الجهات التنظيمية الأوروبية برنامجا لتسريع الموافقة على الأدوية الجديدة الواعدة التي تلبي احتياجات طبية للمرضى، من خلال زيادة الدعم المقدم إلى الباحثين الذين يطورون هذه العقاقير أثناء عملهم في مراحل التجارب السريرية (التجارب التي تجرى على البشر).
وتعرف مبادرة الوكالة الأوروبية للدواء باسم "برايم"، وهي أحدث مثال على سعي الجهات التنظيمية على الجانبين الأوروبي والأميركي للمحيط الأطلسي، إلى تسريع عمليات تقييم العقاقير المبتكرة، مقارنة بما كان يحدث من قبل.
وفي الولايات المتحدة نجحت الإدارة الأميركية للأدوية والأغذية في تحقيق "انفراجة" سرّعت الموافقة على الأدوية الجديدة للسرطان والأمراض الخطيرة الأخرى.
وقالت الوكالة الأوروبية الاثنين الماضي إنها تتوقع تقديم نحو مئة تطبيق لمبادرتها الجديدة "برايم" التي تهدف إلى تحسين عمليات تطوير الدواء ومساعدة الشركات على الحصول سريعا على البيانات المطلوبة لنيل الموافقة.
وستحصل العقاقير التجريبية التي تقبل في البرنامج على دعم متواصل من أحد خبراء الوكالة الأوروبية للدواء، سيعيّن في مرحلة مبكرة من المشروع لتقديم المشورة في كل خطط التطوير والإستراتيجية التنظيمية.
ويمكن لهذه الخطوة أن تسرّع تطوير العلاجات للعديد من الحالات التي أمامها خيارات محدودة في الوقت الراهن، مثل الأنواع النادرة من السرطان ومرض الزهايمر، والحصول على الموافقة المطلوبة قبل طرحها في الأسواق.
كما تساعد أيضا على طرح أنواع جديدة من المضادات الحيوية التي تحتاج إليها الأسواق بشدة نظرا لظهور جراثيم مقاومة للمضادات الحيوية.